의료기기 사후관리
Post-Market Surveillance (PMS)

📌 교과목 기본 정보

본 과목은 의료기기 인허가 이후 시판 단계에서 요구되는 사후관리(PMS) 제도의 법적·기술적 기준을 이해하고, 실무 현장에서 필요한 안전성 정보 관리 체계를 체득합니다. 기초 이론 습득과 실무 양식 작성, 데이터 분석 실습을 조화롭게 배치하였습니다.

🎯 교육 목표

• 1
  규제 이해국내 의료기기법, 식약처(MFDS) 가이드라인 및 ISO 13485/14971 요구사항을 체계적으로 이해한다.
• 2
  실무 작성 역량PMS 계획서, 이상사례 보고서, CAPA 계획서 등 핵심 실무 서식을 직접 작성할 수 있다.
• 3
  문제 해결 능력제품 결함 및 이상사례에 대해 원인 분석(RCA)을 수행하고, 적절한 사후 조치를 도출할 수 있다.
• 4
  팀 협업 및 글로벌 역량혼합 팀 프로젝트로 리더십을 배양하고, EU MDR / US FDA 글로벌 규제의 기초를 이해한다.

📊 평가 방식

※ 절대평가 · A등급 비율 제한 없음 · 합계 100점 만점

🗓 15주차 강의 계획

💻 실습 시스템 주요 기능

📚 교재 및 참고자료

• 식약처 『의료기기 사후관리업무 길라잡이』 (최신 개정판)
• 한국의료기기안전정보원 『의료기기 이상사례 보고 및 관리 매뉴얼』
• ISO 13485:2016 — Medical devices Quality management systems
• ISO 14971:2019 — Application of risk management to medical devices
• IMDRF Adverse Event Terminology (Annex A~F)
• EU MDR (2017/745) Article 83~92 — Post-Market Surveillance & Vigilance